橡胶瓶塞（www.baiyunsujiao.cn）9月3日讯：医用橡胶瓶塞medical rubber bottle closure;rubber stopper具有一定形状、尺寸的橡胶类弹性体制品，用于玻璃、塑料等药用瓶状容器口的密封。其结构大致可分为锥形、T形和翻边形三类；按用途可分为抗生素瓶塞、生物药品瓶塞、喷雾药剂瓶塞和输液瓶塞等。瓶塞胶料要求不含铅、汞、砷、钡等有害可溶物，与可装药剂不起作用，瓶塞本身不能有喷出物。一般用NR，IIR和SBR等胶料制作，用模压法生产。广泛用于制药及医疗行业。    
    热塑性弹性体发展至今已有几十年，一直以来主要应用于工业用品及家居用品、玩具、鞋材等领域，但TPE还具备无毒、无臭、无伤害等优点，更有优良的耐热性、耐低温性、耐一般化学品性，其加工工艺简化，且可100%完全回收，因此在欧美等国已广泛应用于各种医药用品包含输液袋、针筒塞、密封瓶塞等。 药品具有一定的生物活性和化学活性，是人类用于预防、治疗、保健和生息繁衍的特殊物质。保证药品质量，保证用药安全是至关重要的大事。为此，对于用品包装的容器和材料，特别是直接用于人体内的注射剂药品的包装药用瓶塞，一定要用化学性质稳定，密封性好，可直接接触药品，并保证药品质量稳定的材料制作。 
    传统的药用瓶塞材料天然橡胶——已明令禁用过去，人们采用天然橡胶制作药用瓶塞。天然橡胶来源于橡胶树的胶汁（胶乳），内含有：树胶、生物碱、酶、毒素及杂菌等物质，将其用于注射剂药品包装瓶塞，直接接触用品，对用品易造成污染，现已被国家明令禁止用于制作注射剂药品包装瓶塞。药用卤化丁基橡胶瓶塞——成份纯净但诸多不足目前，国内外注射剂药品包装普遍采用气密性好，成份纯净的合成卤化丁基橡胶制作药用瓶塞，称之为药用卤化丁基橡胶瓶塞，其制造工艺流程一般一次包括配料、密炼、开炼、压延、模压硫化、冲切、清洗、干燥、硅化和包装等步骤。药用卤化丁基橡胶属于热固性橡胶，含有不饱和键直链分子结构，经过橡胶的配合和在一定温度、压力、时间条件下的橡胶硫化，使卤化丁基橡胶的直链分子转化成三维铰链的不可逆转的网状分子结构，制成各种规格的药用瓶塞。在药用卤化丁基橡胶瓶塞的外表面，形成一层十分脆弱的、且不完整的分子态橡胶膜，里面包裹着卤化丁基橡胶瓶塞所必须的配合体系的各种辅料（橡胶配方），如具有一定一定化学活性的橡胶硫化剂及硫化助剂、橡胶的防老剂、增塑剂和橡胶的补强填充剂等物质。药用卤化丁基橡胶的配方和制造药用瓶塞的工艺流程，决定了药用卤化丁基橡胶瓶塞具有以下缺点。    
    （1）由于药用瓶塞与药品直接接触，如果药品不具有兼容性，将直接影响药品的质量稳定。因此，必须通过与药品的兼容性试验，来选择适用于某种药品的卤化丁基橡胶瓶塞的配方。然而，由于用品品种繁多，理化性质各异，目前药用卤化丁基橡胶瓶塞配方较为单一，难以适应各种药品质量对药用卤化丁基橡胶瓶塞的要求。 
     （2）由于药用卤化丁基橡胶瓶塞表面是形成一层十分脆弱的、不完整的分子态橡胶膜，不能完整的包裹橡胶配方体系中德填充补强剂等物质，且易磨损，易释放出补强填充剂的碳酸钙、白陶土、钛白粉等不溶性物质，造成注射剂药品，特别是输液药品中德可见异物、不溶性为例超标，因而可能影响药品质量和用药安全。 
（3）采用药用卤化丁基橡胶瓶塞表面包覆特氟龙（TEFULO）等高分子惰性材料，制成覆膜（镀膜）胶塞，来解决以上（1）和（2）的问题，会增加药用瓶塞的制造成本，同时由于高分子膜材质地坚硬，与容器密封不严，易造成包装药液渗漏和染菌等问题。

（4）为保护药用卤化丁基橡胶瓶塞表面的橡胶膜，同时为增加药用瓶塞在制药设备输送轨道上的润滑，一定要再药用卤化丁基橡胶瓶塞表面涂布定量的硅油。而药用卤化丁基橡胶瓶塞表面涂布的硅油及橡胶内在配合剂中的斥水性物质向外扩散，会影响个别药品的质量稳定；同时，在药品容器内表面形成“斥水性油膜”，造成注射液药品，特别是输液药品玻璃容器内表面的挂珠（挂水）现象。
（5） 药用卤化丁基橡胶瓶塞在临床用药过程中易发生针刺落屑，造成用药安全问题。
（6） 由于卤化丁腈橡胶是带有极性的聚合物，且具有粘着性、致使药用卤化丁基橡胶瓶塞极易媳妇尘埃、纤维，影响药品制品。清洗去除十分困难，称为制药界所关注解决的质量难题。
（7）药用卤化丁基橡胶属热固性弹性体，生产制造过程中的边角废料及残次品无法回收再利用；药用卤化丁基橡胶瓶塞又是一次性使用的消耗品，造成资源的浪费和对环境的污染。中国每年要生产近160亿支注射用粉针剂（包括冻干粉针剂）药品，60亿瓶（袋）大输液药品，每年废弃的药品卤化丁基橡胶瓶塞600万于吨，仅消耗卤化丁基橡胶就达到288万于吨（作者注：600和288这两个数字让人费解，原文如此，估计单位应该是千克）。
（8）制造药用卤化丁基橡胶药用瓶塞，生产工艺过程长，生产环境要求严格，建厂费用大，生产能耗高。热塑性弹性体瓶塞原料及制备热塑性弹性体材料的制备方法，